提到包裝，日常生活中的包裝琳瑯滿目。比如藥品的包裝、食品的包裝、化妝品的包裝、日用品的包裝、液體的包裝等。這些不同包裝風(fēng)格主要目的是為了吸引眼球。

　　然而，我們滅菌醫(yī)療器械的包裝不盡相同。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，我們必須對(duì)包裝的過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，比如，要用合理的包裝來確保預(yù)期的滅菌效果。

　　首先，包裝材料在衛(wèi)生方面要沒有缺陷、無菌；其次，要確保包裝內(nèi)器械直到使用在患者身上以前保持無菌狀態(tài)，器械可安全的使用在患者的身上；最后，包裝材料對(duì)醫(yī)療器械的使用者要起到保護(hù)的作用，對(duì)使用的人群一定要安全無害。根據(jù)國內(nèi)醫(yī)院醫(yī)用包裝材料的使用現(xiàn)狀情況調(diào)查，目前棉布的使用率約在60%左右，無紡布和皺紋紙占到了30%，硬質(zhì)容器占到5%，其他包裝材料占到5%。我們知道所有的事情都是存在風(fēng)險(xiǎn)的，比如說我們投資有風(fēng)險(xiǎn)，出門走路有風(fēng)險(xiǎn)，開車也有風(fēng)險(xiǎn)，我們使用的包裝材料也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

　　良好的包裝系統(tǒng)是由醫(yī)療器械、包裝材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)、保護(hù)性包裝以及包裝系統(tǒng)來共同建立的，任意一個(gè)環(huán)節(jié)出了問題都是不合格的包裝系統(tǒng)。

　　包裝非常的重要。包裝材料就像消毒供應(yīng)中心青年委員一樣，起著中流砥柱和承上啟下的作用。包裝環(huán)節(jié)之前是清洗檢查環(huán)節(jié)，之后的是滅菌環(huán)節(jié)。如果沒有合格的包裝，我們所有的工作都將會(huì)前功盡棄。無菌物品的安全性來自于無菌屏障系統(tǒng)！無菌屏障系統(tǒng)由包裝材料、包裝技術(shù)、有效的滅菌技術(shù)三方面組成，包裝材料不合格等于無效滅菌包。此外，包裝技術(shù)如果不規(guī)范的話，也視為無效滅菌包。沒有合格的包裝，就沒有合格的無菌物品！因此，醫(yī)療器械的包裝非常重要。

第一部分：醫(yī)用包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)

　　我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標(biāo)準(zhǔn)來判定包裝材料是否合格？

國際上對(duì)醫(yī)用包裝材料有相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生保健滅菌技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》標(biāo)準(zhǔn)。在2006年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會(huì)（ISO）發(fā)布了新版國家標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對(duì)之前版本的內(nèi)容進(jìn)行了完善。第1部分是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；第2部分是成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。同時(shí)在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。國內(nèi)的通用要求來自于GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同于國際上的ISO 11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實(shí)施。

　　ISO認(rèn)可的專用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對(duì)應(yīng)于我們國內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實(shí)施。

　　包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：

無紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求；

皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求；紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求；

硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：

材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；最低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。

無菌屏障材料的驗(yàn)證報(bào)告包含哪些內(nèi)容？

　　 首先它要符合各類標(biāo)準(zhǔn)，如國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)、《消毒技術(shù)規(guī)范》以及國際上的相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容需包括微生物屏障系統(tǒng)的性能、生物相容性、毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)的特性、與成型和密封過程適應(yīng)性、與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌前后的儲(chǔ)存壽命等，這些內(nèi)容在無菌屏障材料的驗(yàn)證報(bào)告里都應(yīng)該被提及到。

　　 包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度有不同的表現(xiàn)方式，如拉伸強(qiáng)度，打包和傳輸過程能不能承載較大的滅菌包；抗撕裂度，打包過程中是否會(huì)被撕裂；

　　耐磨性的檢測，在滅菌或傳輸過程中是否會(huì)因摩擦而引起毛球，并引起纖維脫落；頂破強(qiáng)度是防止尖銳物刺破的性能指標(biāo)。其物理性能的檢測需由專業(yè)的設(shè)備來驗(yàn)證。

第二部分：醫(yī)用包裝材料的類型

　　一類為可重復(fù)使用的紡織品類和醫(yī)用硬質(zhì)容器類；另一類為一次性使用的包裝材料，有醫(yī)用紙塑類、醫(yī)用皺紋紙類、醫(yī)用紙袋類、醫(yī)用無紡布類等

紡織品還應(yīng)符合以下的要求：應(yīng)為非漂白織物；包布除四邊不應(yīng)有縫線。

　　但實(shí)際工作中，按照一些醫(yī)院臨床科室自己的理解，會(huì)把如“皮膚科”的標(biāo)識(shí)字繡在棉布上，這是不可取的：不應(yīng)有縫補(bǔ)；初次使用時(shí)應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。普通的棉布我們暫且稱它為包裝材料，這種包裝材料作為早期使用的滅菌包的包裹材料，其經(jīng)過洗滌滅菌反復(fù)處理后，棉布的纖維可能存在撕裂、空隙增大等狀況，從而導(dǎo)致其阻菌性能減弱；普通的棉布長期使用后會(huì)發(fā)生磨損，造成聚酯纖維被拉長，形成的空隙會(huì)使微生物會(huì)入侵到包裹內(nèi)部。另外，需要關(guān)注的是，普通棉布包裝在使用過程中會(huì)產(chǎn)生大量的灰塵和棉絮。我們都知道我們器械包裝間和敷料包裝間是要隔開，但是日常工作中，在包裝間稍微過一段時(shí)間，不去打掃的話，會(huì)發(fā)現(xiàn)在包裝間的門縫門框處會(huì)占滿綠毛，那些綠毛就是棉纖維絮，而這些棉纖維絮成為感染源，給人體帶來嚴(yán)重的傷害。

　  這個(gè)問題值得大家思考，我想最大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料，如果有合適的包裝材料，大家何必冒這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。第二個(gè)原因，有的可能接觸到了新型紡織品材料以后，覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標(biāo)要求，比如抗張強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、脹破強(qiáng)度、透氣性、抗?jié)B水性等要求，這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料，也不是合格的包裝材料。

　   醫(yī)用紙塑包裝材料大家用的也比較多，為一次性使用包裝材料，要注意跟器械的匹配性。其中，帶滅菌指示標(biāo)識(shí)的包裝材料一定要有衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的報(bào)告。醫(yī)用無紡布包裝材料，需要關(guān)注無紡布包裝材料制作的工藝流程，以及它使用原料是否合格。不是所有的無紡布都是包裝材料！無紡布分為工業(yè)用無紡布和醫(yī)用無紡布。醫(yī)用無紡布包括一次性的醫(yī)療用品包無紡布，比如用于床單、手術(shù)衣等醫(yī)用無紡布

無紡布是怎么樣構(gòu)成的？

       一般的無紡布是三層SMS構(gòu)成的，S層是紡粘層，增加無紡布的強(qiáng)度，M層是熔噴層，增加無紡布阻菌率，有的無紡布結(jié)構(gòu)是SMMS，也有的是SMMMS等。

醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)，專用于過氧化氫低溫等離子體滅菌的包裝，它的使用成本相對(duì)較高，同樣也適用于環(huán)氧乙烷、伽馬射線滅菌，輻照滅菌。

　　值得注意的是，特衛(wèi)強(qiáng)包裝材料不屬于紙塑包裝袋類包裝材料，它被歸為無紡布類包裝材料。醫(yī)用皺紋紙主要用于重量較輕器械的包裝，適用于壓力蒸汽滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌，低溫蒸汽甲醛滅菌，但是不適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌。

第三部分：如何選擇和應(yīng)用醫(yī)用包裝材料

       選擇便宜、不安全的包裝材料還是要選擇無害、有阻菌證明的包裝材料？如何來選擇醫(yī)用包裝材料？

       首先包裝材料需要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包裝材料要有第三方機(jī)構(gòu)提供的檢測報(bào)告，這個(gè)檢測報(bào)告應(yīng)為正規(guī)的、規(guī)范的檢測報(bào)告。大家要特別注意識(shí)別第三方檢測報(bào)告。此外，包裝材料要與滅菌方式相適應(yīng)。包裝材料安全，加上高效流程控制，才能有一個(gè)有效的無菌包裝。

　　我們麥迪帕克要以患者的安全為己任，讓產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)，讓標(biāo)準(zhǔn)成為習(xí)慣，讓習(xí)慣符合標(biāo)準(zhǔn)，才能讓我們工作起來更安心。